Sejak awal tahun, tuh, kita sudah melihat ada banyak produsen farmasi dan vaksin yang mengembangkan vaksin atau obat untuk pandemi Covid-19. Beberapa yang sudah masuk uji coba tahap terakhir adalah vaksin Oxford-Astra Zeneca, Johnson & Johnson, dan obat antibodi Eli Lilly. Namun, ketiga uji coba vaksin dihentikan sementara!
Tidak usah terlalu kaget jika ada uji coba vaksin atau obat yang harus dihentikan. Hal ini menunjukkan komitmen perusahaan terhadap keamanan. Penghentian sementara uji coba bukan berarti vaksin dan obat 100% berbahaya, ya. Alasannya ada banyak faktor yang harus dikaji ulang!
Seluk Beluk tentang Penghentian Uji Coba 3 Trial Vaksin dan Obat
Mari kita ketahui berbagai hal tentang penghentian sementara uji coba vaksin dan obat ini. Ketiga produsen memang tidak melakukan trial di Indonesia, tapi keberhasilan mereka tentu akan berdampak besar kepada seluruh dunia.
1. Apa saja yang trial-nya dihentikan?
Pertengahan minggu lalu, tuh, dua trial obat dan vaksin Covid-19 dihentikan uji coba tahap akhirnya. Trial vaksin Johnson & Johnson dan obat dari Eli Lilly yang pernah kita bahas sebelumnya dihentikan sementara karena masalah keamanan.
Sebulan sebelumnya pada awal September, vaksin yang dikembangkan Oxford bersama AstraZeneca juga dihentikan. FYI, hal ini dilakukan karena dua orang sukarelawan menjadi sangat sakit ketika menjalani trial.
2. Proses penghentian sementara trial
Ketika sukarelawan menerima dosis trial vaksin atau obat, tuh, mereka akan terus dipantau secara medis. Kalau mengalami gejala ringan seperti ruam merah kecil atau sakit kepala, sih, hal ini bukan faktor utama yang diperhatikan.
Penyelidik akan menyatakan trial harus dihentikan sementara jika ada masalah serius atau disebut adverse event. Masalah ini kemudian akan dilaporkan kepada perusahaan dan sponsor. Kemudian, mereka harus melapor kepada Badan Pangan dan Obat dan penasihat independen.
Sesudah itu, mereka harus melihat apakah pasien menerima obat asli atau plasebo. Kalau plasebo maka trial bisa dilakukan, tuh, tetapi kalau bukan maka penghentian uji coba akan diperpanjang untuk investigasi. Penyelidikan meliputi rekam medis sukarelawan sampai berbagai tes lain untuk mengetahui bahwa penyakit yang muncul berhubungan dengan trial atau tidak.
3. Apakah trial obat dan vaksin selalu sama?
Jika dewan keamanan menetapkan bahwa kejadian ini bukan akibat vaksin, maka trial akan dilanjutkan. Kalau ternyata ada kontaminasi obat, maka uji coba obat harus dihentikan.Kalau buktinya tidak jelas, trial bisa dilanjutkan dengan melakukan tes tambahan.
Namun, berbeda dari vaksin yang akan diberikan kepada ratusan juta atau miliar orang sehat, maka harus benar-benar aman. Maka dari itu 1-2 orang sakit saja benar-benar menjadi tanda seru merah bagi para peneliti.
4. Vaksin Oxford dan AstraZeneca
Pada 9 September 2020, BBC merilis berita bahwa vaksin dari AstraZeneca dan Oxford dihentikan dulu sesudah seorang sukarelawan sakit. Dalam press release-nya, AstraZeneca hanya mengatakan bahwa terdapat penyakit yang tidak bisa dijelaskan sehingga tak diketahui juga sumber penyakitnya.
AstraZeneca menyatakan bahwa ini adalah rutinitas saja karena tiap kali ada sukarelawan yang sakit sesudah imunisasi, nih, uji coba akan dihentikan sementara. FYI, sebelum ini ada seorang pasien yang sakit juga.
AstraZeneca mendapat sorotan global, selain karena menjadi salah satu vaksin yang dinanti, namun proses uji cobanya juga tidak begitu transparan. Masalah transparansi ini dipermasalahkan ketika AstraZeneca tidak mau memberikan detail penyakit neurological serius yang dialami oleh sukarelawan.
Pada bulan Juli 2020, seorang sukarelawan mengalami pembengkakan pada spinal cord yang membuatnya mengalami kelumpuhan. Namun, ternyata hal ini tidak berhubungan dengan vaksin. Sedangkan diagnosa pada kasus kedua tidak diberikan, sementara bila muncul kasus ketiga yang berhubungan dengan saraf lagi maka vaksin tidak akan dilanjutkan.
5. Vaksin Johnson & Johnson
Vaksin dari Johnson & Johnson dihentikan sementara pada pertengahan Oktober lalu karena seorang sukarelawan jatuh sakit. Mereka juga mengatakan bahwa penyakit ini tidak dapat dijelaskan dan tidak tahu apakah disebabkan oleh vaksin sehingga trial dihentikan sementara untuk investigasi.
Perusahaan ini juga tidak menyampaikan apakah sukarelawan menerima plasebo atau vaksin. Terdapat 60.000 ribu volunteer yang mengikuti trial Johnson & Johnson dan baru seorang saja yang sakit. Mereka mengatakan tidak bisa memberi informasi yang banyak kepada khalayak umum karena mau mempelajari semua fakta penyakit pasien tersebut sebelum menyimpulkan sesuatu.
Jika penyakit yang terjadi ternyata tidak berhubungan dengan vaksin maka Johnson & Johnson bisa segera melanjutkan trial-nya lagi. Semestinya, sih, Johnson & Johnson sudah bisa mengetahui minggu ini apakah si sukarelawan menerima plasebo atau vaksin.
Vaksin dari Johnson & Johnson dan AstraZeneca sama-sama memakai adenovirus, Johnson memakai adenovirus manusia dan Astra memakai simpanse. Kalau penyakitnya sama-sama penyakit saraf, nih, mungkin penggunaan andenovirus akan dikaji ulang untuk Covid-19.
6. Obat antibodi Ely Lilly
Sehari sesudah pengumuman Johnson & Johnson, Elly Lilly mengumumkan menghentikan sementara trial terapi antibodi yang diujicobakan kepada pasien di rumah sakit. Pasien sudah terinfeksi Covid-19 dan memiliki kondisi kesehatan yang telah menurun. Jika uji coba kepada orang sakit saja menunjukkan tanda-tanda bahaya, berarti kemungkinan ada dampak negatif besar yang terjadi.
Semua sukarelawan juga menerima obat remdesivir yang dipakai untuk pasien Coronavirus lain, sebenarnya agak kurang jelas apa penyebab utama dari penghentian ini. Namun, kemungkinan alasannya adalah munculnya masalah keamanan.
Lima hari sesudah terapi diberikan, nih, grup pasien menunjukkan perbedaan status klinis dengan grup yang menerima plasebo. Maka dari itu status keamanan dinaikkan, deh. Biasanya, trial obat dihentikan kalau ada tanda-tanda obat tidak bekerja atau ada grup mengalami penurunan kondisi kesehatan yang buruk.
7. Apakah hal ini perlu dikhawatirkan?
Para ahli bidang uji coba klinis mengatakan kita semestinya tidak perlu takut atau khawatir jika suatu trial dihentikan untuk sementara waktu. Hal ini menunjukkan kalau peneliti berarti mengikuti semua prosedur keselamatan dan tidak mengabaikan tanda-tanda bahaya demi produksi vaksin atau obat.
Para ahli juga mengatakan bahwa penghentian sementara pada trial vaksin itu bukan hal asing sejak dulu. Karena ada banyak sekali variabel yang harus diperhatikan sebelum vaksin bisa lolos uji coba.
Bedanya, nih, trial obat sangat jarang dihentikan untuk sementara. Jika sebuah obat trial tahap akhirnya dihentikan, ya, mungkin ada hal-hal yang benar-benar dikhawatirkan dapat terjadi, terutama tahap akhir adalah ketika obat diujikan kepada pasien betulan.
Semoga saja ada kejelasan penyebab dari sakitnya para relawan, ya. Kalau ternyata memang aman dilanjutkan, nih, semoga obat dan vaksin benar-benar dapat dimanfaatkan nantinya. Pun kalau ternyata tidak, kita perlu mengacungkan jempol kepada produsen yang mau menghentikan trial-nya untuk sementara demi sukarelawan yang sakit.
Apakah kamu tidak sabar dengan rencana vaksin Indonesia di tahun 2021?
